药典委增修订内容密集发布 新版药典对中医院行业影响重大

     按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，征求意见稿已于2018年2月起分批次在国家药典委网面向社会各界公开征求意见。

 

       2010年版的药典进一步扩大药品品种的收载和修订。数据显示，2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。2015版《药典》将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使得《药典》分类更加清晰明确。

 

       药典四部内容分别为：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

 

       根据国家药典委员会官网标准公示得知，2018年2月起分批次在国家药典委网面向社会各界公开征求意见。

 

       从新版药典增修订内容的时间来看，2018年8月23日，国家药典委开始发布关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示，随后加快增修订内容，尤其是进入2019年以来，公示时间不断缩短。　　

 

       根据2020版药典，将重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。征求意见稿中明确提出，进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系，增加常用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载，重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定；推进药用辅料和药包材的更新换代。

 

       目前，新版药典增修订工作正在稳定推进中，预计将于2020年出台，收载药品品种数预计达6400个左右。其中，增订中药、化学药、生物制品等品种约800个。

 

       可以说，药典是国家为保证药品质量，对药品的质量指标所做的技术规定，使得企业药品研制、生产、经营、使用和管理更规范、更有依据，在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。