药典2020版上农残、重金属已板上钉钉，中药企业需要注意以下几项

   2019年8月，药典委发布中药药材和饮片检定通则征集意见稿，得到业内人士广泛关注，尤其是对规定植物类中药材、饮片所有品种需检验重金属5项，农残33项尤为关注，这不仅代表未来中药材发展的方向，而且还关乎从业者对质量安全和民生问题息息相关。

 

   据了解，药典2020版上农残、重金属已板上钉钉，要实施了。新版药典，2020年12月1日实施，距今尚有1年多时间，建议中药企业（含饮片、中成药）尽早布局准备，避免被动，也要结合今年12月1日颁布的新《药品管理法》结合学习，不要抱着侥幸心理等待，质量才是企业生命线。 

 

1.新设备是企业生产保障，设备将受企业关注

 

  新标准发布后，按GMP要求，必须配备相应设备，具备检测能力；要确保销售的产品合格，不然超标，处罚100万。

 

以下计算一下相关费用。33项农残检测仪器费用：

 

   液质质（三重四级杆）约180万、气质质（三重四级杆）150万；完成33项检测，需以上两台一组设备共计330万。按公示方法，无法批量检测，一天能检测约2批次原药材。

 

   重金属检测仪器费用： 用原子吸收分光光度计50万（不能批量检测）或者电感耦合等离子质谱仪130万（可批量检测）；

 

   单个企业最低购买费用：只购买一组农残、重金属检测设备380-460万。

 

   实际满足生产运营费用：如按小企业每天来10批原料计算，不计算成品检测情况，农残每天只能测2批，需配置5组共计1650万；重金属购买一台质谱仪，130万，共计投入1800万能满足。如大企业，每天30批原料计算，不计算成品检测情况，需配置15组农残设备，共计约5000万；重金属质谱仪2台，230万。也就是说，如满足企业正常运行，小企业至少投入1780万；大企业需投入5230万。 全中药行业投入费用：从整个行业来看，目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家；按每个企业最低投入购买一组仪器来计算：

 

    全行业需购买液质质（三重四级杆）5200台，气质质（三重四级杆）5200台，原子吸收分光光度计5200台或者电感耦合等离子质谱仪5200台。全中药行业仪器购买需总投入：197.6亿-239.2亿元。 

 

    日常检测费用：单批检测费用约5000元（注：按试剂、耗材、人力等预估），除了购买设备的支出外，企业一年日常检测费用还要花多少钱。按一家小型饮片厂，一天10批，扣去节假日，一年算2500批吧（只计算药材、未计算成品批次；成品考虑直接数据引用。）；一年单独检测农残、重金属费用1250万元。实际上大企业批次更多，费用更高。 

 

二.积极推进新标准，企业需要多方关注

 

1、要正能量，推动农残、重金属标准实施：

 

不要骂娘，不要抱怨；没用的！认真执行，共同奋斗！农残、重金属有害人体！是社会发展趋势，是行业发展趋势！

 

2、减少品种！批量采购！批量生产！

 

品种多了，批次多了，成本太高。别搞几百公斤一批次，至少得上10吨一批，或更多。

 

 3、中药种植源头管控：

 

深入种植源头，监督约束农户，严厉禁止使用禁用农药，建议质量追溯体系，确保农残、重金属合格。

 

4、积极投入农残、重金属快速检测方法研究：

 

目前的方法太贵，检测效率也太低；伤不起，尽快开发出便宜、快速检测方法。 

 

  由此可以了解到中药企业需加强中药材来源管理，采购管理和设备管理，当下新药典执行时间越来越近，对新增检测项，企业还需多做布局，落实设备，避免因检测项不全停产，走中药材基地源头，进行溯源，抢占优势资源，进而实现保供保质量的生产线。新药典的执行不仅是行业的净化，更是对中医药发展做好坚实保障，相信新药典执行将是保障用药安全的新标准。