药品追溯体系再出规范文件 大批药商面临淘汰

　　8月27日，国家药监局公布了《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。现予以发布，自发布之日起实施。

　　所谓药品信息化追溯体系，是一整套生态系统，以“一物一码，物码同追”为方向，目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯，实现全链条监管。

　　按照国家药监局的规划，药品追溯系统应覆盖生产、流通和使用等多个环节，用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，保证要求可溯源。

　　此前，国家药监局在今年4月公布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。随着此次的《技术要求》，药品溯源体系的建设已进入实质阶段。

　　业内普遍认为，这一系列利好政策的出台，将会激发很多第三方药品追溯平台的出现，不仅可以有利于政府层面对药品安全流通的监管，同时这对于整个药品批发、零售行业又是一次洗牌。

　　政策文件频出  市场竞争进入良性循环

　　此次《技术要求》规定，药品追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具有对追溯数据的采集、存储、管理和共享功能，满足药品信息化追溯体系各参与方的不同追溯业务需求。

　　同时，该系统应对接药品追溯协同服务平台，实现药品相关信息备案、追溯数据上报、使用、查询、召回、安全等功能。

　　而在药品信息数据溯源的具体流程上，此前《药品信息化追溯体系建设导则》则明确规定，药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。

　　有分析人士指出，此番国家药监局公布药品追溯系统的技术要求，是希望有更多的社会力量加入到药品溯源体系的工作之中，充分发挥市场竞争机制，最终保障药品溯源体系可以正常运转。

　　截至目前，药品溯源平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”等第三方技术公司和哈药、葵花等知名药企自建追溯平台的两种形式。

　　现如今共享经济的时代，药品数据的价值会越来越大。药品溯源体系让生产企业直接拥有终端消费者的使用数据，这不仅可以有利于政府的监管，还将提升供应链的透明度，给药企带来更多的商业价值。

　　业内普遍认为，一个市场需要良性、充分的竞争，给这个市场的企业主体带来更多的选择，才能形成更良性的发展。

　　随着国家药监局最新公布的一系列规范文件之后，药品追溯技术在未来将会被广泛应用，生产企业、商业公司以及终端零售的信息系统也会被不断升级改造，有效杜绝和打击假冒伪劣药品，减少造成人身、财产损害的风险。

　　实现“闭环”建设  大批不法药商将遭淘汰

　　随着规范文件的陆续出台，药品追溯体系已进入全新的实际操作阶段，无疑这对于整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。

　　有数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系，这也折射了药品销售终端对于追溯缺乏动力。

　　有药店经营者表示，此前，为了配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫码枪、数字证书，扫码枪价格大约每台80元-500元。

　　以一心堂、益丰大药房、老百姓、大参林四大上市连锁药店为例，其门店数量均在千家规模左右，倘若全部安装扫码枪，不仅药店需要承受一笔高昂的费用，对于安装和维护来说，也是更多的人力、物力。

　　然后，药品追溯体系的重建依然面临同样的问题。但有接近药监系统的人士表示，此番的一系列文件，并不是要推翻原有药品追溯系统的工作，而是将标准更加细化，只要是符合既定标准，企业之前的所有工作仍然持续。

　　2019年4月，国家药监局公布《药品信息化追溯体系建设导则》明确了药品信息化追溯体系建设基本要求和各参与方基本要求，这意味着我国的医药产业正式进入电子监管时代。

　　未来，所有药品未来可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端，医药流通行业将发生重大变化，传统低效率的企业会被迫出局。要想在行业大洗牌中站稳脚跟，相关企业必须要走向以信息技术为引导的转型之路。

　　但不可否认的是，倘若药品溯源体系一旦全面铺开，实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端，除了假药、 劣药再无处藏身，销售回流药成为历史，将有大批的中小药店和批发商遭到淘汰。

　　此前，原国家食品药品监督管理总局相关领导曾明确指出，全国的药品流通企业一共有1.2万家，80%药品批发量集中在前100家企业。曾经挂靠、走票的违法企业要从中淘汰出局，让整个市场干净，让流通过程能够简洁，让费用降低，真正让公众得到实惠。

 
    (来源：医药网)