涉及约三分之一常用中药材，160个常用配方颗粒将出国标

近日国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。国家药监局2月18日披露，目前已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评拟于近期颁布，涉及约1/3的常用中药材。

 

       为了规范配方颗粒产业有序健康发展，《公告》对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。《公告》要求配方颗粒有国家标准的，应当符合国家标准。国家药典委员会结合试点工作经验组织审定配方颗粒的国家药品标准，分批公布。配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。

 

       早在2017年，原国家食药监总局便在国家药典委设立专项办公室，组织制定《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。截至目前，已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评拟于近期颁布，涉及约1/3的常用中药材。

 

       特别值得一提的是，更多品种标准正在制定的路上。目前，国家药典委将进一步加快组织国家标准审核的步伐，并希望企业积极参与国家标准的制定。现阶段试点企业还有约200至300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。

 

       而为了防止“一管就死，一放就乱”，《公告》还要求各省级药品监督管理部门根据国家、地方产业政策和当地临床实际需求尽快制定管理细则，进一步规范中药配方颗粒的生产，加强属地监管，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。

 

       作为国家药典委评审专家，沈平孃介绍，与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，其从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。

 

       沈平孃解释，按照该《技术要求》，企业应有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。

 

       此外，《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向，尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。