农残问题是摆在所有中药企业面前的一道坎

当前，中药材农残问题正成为摆在所有中药企业面前的一道坎。2020版《中国药典》通过加强对中药材农残、重金属、毒性等方面的控制，进一步增强中药安全性，并倒逼中药材种植业创新升级。

 

　　随着新版《中国药典》的落地，包括山东、云南等多地都开始重视农残、重金属问题，强化中药饮片检查检验。

 

　　据悉，山东省药监局下一步将聚焦农残、重金属等安全性指标和掺杂使假、染色增重等问题，以中药饮片为主、延伸上下游的抽验力度，对产品抽检不合格企业依法严厉处罚。

 

　　除了山东省以外，此前，云南省药品监督管理局也已明确将农残纳入抽检计划，从而进一步加强药品生产质量管理。

 

　　另外，四川省明确农残重金属不合格，不适用于《药品管理法》第 一百一十七条第二款规定：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。这也意味着，农残、重金属不合格可能直接按处罚100万起步。

 

　　农残问题为何需要被重视？中药属于特殊商品，关乎人体健康安全，但由于种植不科学，药农盲目、不加克制大剂量的对药材滥施滥喷农药化肥，导致中药农残超标现象严重，影响人体健康安全。因此，中药在患者服用之前，需要经过淘洗、拣选、净制，以及相应蒸、灸、炒、煅等炮制手段，这些过程不仅会让中药中的农药残留得以有效挥发与散失，而且有利于对农药残留进行再度净化。

 

　　据了解，一些具备丰富的原材料采购商一般会通过鼻嗅、舌尝、手摸以及药材的茬口或断面等，来判断中药材的相应浸出物、成分含量以及硫磺是否存在超标。但对于农药残留，还是需要相应的检测仪器如气相色谱-串联质谱仪、高效液相色谱-串联质谱仪等来进行更科学的判断。

 

　　然而，农残相关的检测仪器往往比较昂贵，动辄需要几百万，这成为了很多中小型企业难以负担的一笔费用。对此，多地也出台相关措施，给予一定的支持。

 

　　例如，樟树市印发《关于支持中药饮片企业检验检测扶持办法》。该办法规定，对中药饮片生产企业新购买用于检验检测中药材、中药饮片的重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目仪器设备的，将按实际购买价格的10%至20%的比例，给予经费补贴，单个企业每年补贴不超过200万元。

 

　　云南省药品监督管理局发布关于进一步加强药品生产质量管理的通知。针对2020版药典中新增的33种农药残留检验设备价格高昂，药品生产企业自行配备设备进行检验难度较大的问题，明确自2020 年12月30 日起，一定过渡期内，生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验。

 

　　总的来看，对中药企业而言，新增的33种农残检测是挑战和机遇并存的局面。未来行业优胜劣汰，不具备生存能力的中小企业将加快淘汰或转型，而靠实力生存下来的企业将收获更大的市场份额，提升市场竞争力。

转载: 制药网