各地不断出台中药配方颗粒配套细则，行业进入加速成长期

 转载: 制药网 

 

       中药配方颗粒是用符合炮制规范的中药饮片为原料，参照传统煎煮方法，依据各类药材的不同特性，利用现代化的生产工艺和技术，将单味饮片的全成分提取、浓缩、干燥、制粒、包装而成，可供医师直接配方使用的单味中药颗粒剂。

 

　　近年来，随着中药配方颗粒被广泛的应用，从国家到地方都在不断加速推进其更大规模的开放。如10月21日，江苏省药监局发布《江苏省中药配方颗粒管理细则》。细则中明确：药品生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体；药品生产企业应当登录”国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”(以下简称中药配方颗粒备案平台)，按照相关规定，在中药配方颗粒备案平台上传有关资料；也应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产等内容。

 

　　据了解，自今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(简称《公告》)。结束长达20年的中药配方颗粒试点工作，让所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准后，目前除了江苏省，贵州、江苏、陕西、云南、广东等省份也都已先后下发了中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，正积极落实中药配方颗粒产业的加速规范化发展。

 

　　在9月7日，河北省药品监督管理局就牵头起草了《河北省中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿)。其中，对生产管理、使用管理、药品标准、备案等多方面，都提出了具体要求。同日，宁夏回族自治区药品监督管理局也发布了关于公开征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)(征求意见稿)》意见的启事。征求意见稿共包括七章、二十七条，多措并举加强中药配方颗粒的备案和监管。

 

　　业内认为，在国家对中药配方颗粒相关标准建设进程不断推进，以及各省级药监部门相继加紧制定发布中药配方颗粒相关标准的影响下，未来中药配方颗粒的市场空间将越来越多，竞争也将越来越激烈。

 

　　在此背景下，对于想要分羹中药配方颗粒市场蓝海的企业而言，无论是在行业内磨炼多年的，还是刚入局或准备入局的企业，都需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务，严格规范中药配方颗粒的生产、管理、销售；同时，也需要在生产能力、生产规模上做好应对的准备，才能更好的助力产业高质量、健康发展。