云南出台中药配方颗粒管理细则

 转载: 云南药品监督管理局

       近日，云南省药品监督管理局、云南省工业和信息化厅、云南省卫生健康委员会和云南省医疗保障局联合发布《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《细则》），自2021年11月1日起施行，从中药配方颗粒生产企业基本要求、标准管理、备案管理、生产管理、销售与使用管理、监督管理等方面进一步加强云南中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等。

       《细则》明确，该细则适用于云南省中药配方颗粒的生产、销售、使用、医保支付和监督管理。鼓励原中药配方颗粒试点企业、生产企业、药品研制机构向省药监局提出省级标准申请，通过引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，引导产业健康发展，促进中药临床疗效评价，推动中药现代化、产业化。

       在生产要求方面，《细则》要求中药配方颗粒生产企业除应符合《药品管理法》相关规定外，还应依法取得中药配方颗粒（中药饮片、中成药颗粒剂）的药品生产许可范围，具备与其生产、销售的品种数量相应的研发能力、风险防控能力等。在标准管理方面，《细则》明确在云南省生产的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准。

        《细则》强调，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。凡在云南省内生产的中药配方颗粒，生产企业应当在品种上市前报省药监局备案。在云南销售使用跨省企业的中药配方颗粒，应当报云南省药监局销售备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。不具有国家药品标准、省药监局颁布或认可省级标准的中药配方颗粒不得在云南省上市销售。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保药品分类与代码，并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

       《细则》要求，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，每年至少开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。