多省发文，相继开展产地趁鲜切制试点工作

转载: 跑药道

山东省

　　《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》指出：

 

　　(七)开展中药饮片委托生产试点。参照药品上市许可持有人的有关要求，制定中药饮片委托生产管理办法，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

 

　　(八)开展产地趁鲜切制试点。以山东道地中药材大品种为主，根据中药材的特性，制定适合产地趁鲜切制的中药材品种目录。支持中药饮片、中成药生产企业在产地自收自制或者协议委托产地中药材种植企业趁鲜切制目录品种，探索产地加工与炮制一体化发展，产地趁鲜切制过程纳入中药饮片生产企业的质量保证体系。

 

陕西省

 

　　《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》(试行)指出：

 

　　加强对中药材产地趁鲜加工监管，以陕西“道地药材”品种为基础，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，以中药全产业链质量提升为目标，用五年时间，使我省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一，产地加工管理规范，工艺流程合理先进”，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。

 

甘肃省

 

　　2020年，甘肃省药品监督管理局官网公布关于《当归产地片(传统)加工技术规范》、《甘草产地片(传统)加工技术规范》、《党参产地片(传统)加工技术规范》、《黄芪产地片(传统)加工技术规范》、《红芪产地片(传统)加工技术规范》，并同步发布了当归、甘草、党参、黄芪、红芪5个产地加工片标准。对于初加工单位的要求基本与中药饮片GMP要求一致，无论从加工场所、加工机械和器具、卫生要求、操作管理要求、文件管理要求均提出明确规定。

　　

河北省

 

　　《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》指出：

 

　　(十四)允许部分中药饮片品种委托生产。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种，提高工艺成熟度和产品质量，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。委托生产管理办法另行制定。

 

　　(十五)允许企业采购趁鲜切制的中药材。对于中药材来源稳定，供应商审计评估合格，能够保证中药饮片质量安全稳定可追溯的，允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。

 

四川省

 

　　《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》指出：

 

　　(十八)鼓励中药产业健康快速发展。深入推动中医药“三个一批”重点建设，结合川产道地药材优势，加强对重点企业、产品、基地的监管和服务。支持以提高药品安全性、有效性和质量可控性为导向的生产工艺优化和质量标准提升，带动中医药全产业链发展壮大，提升川药品牌形象。大力推进川产道地药材全产业管理规范及质量标准提升示范工程工作，制定川药标准、提高川药质量，培育川药品牌。支持企业开展川产道地的药材的多元转化，逐步形成川产道地药材的种植、加工的企业产业化集群。将中药饮片质量控制关口前移，引导川产道地药材主产区开展规范化产地初加工。探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点，开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。

　　

安徽省

 

　　《安徽省中药饮片集中整治工作方案》中探索创新中药饮片管理方式：

 

　　1.针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。

　　2.针对中药饮片生产企业编造批生产记录和批检验记录的问题，探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩诫公示机制。